Un ensayo clínico es un experimento controlado, realizado con las máximas garantías éticas, regulatorias y médicas, que permite conseguir avances en nuestra especialidad. En oncología, es frecuente que no conozcamos con certeza la superioridad de un tratamiento frente a otro. Si esa comparación la hacemos dentro de un ensayo clínico, nuestra experiencia servirá a otras personas (médicos y pacientes). Si el médico toma esa decisión sólo para un paciente, nunca sabremos si realmente es un tratamiento más eficaz o no.

Participar en un ensayo clínico, es sobre todo, un acto de generosidad, porque la mayor parte de las veces sólo servirá para futuros pacientes. Pero piense en la cantidad de pacientes que han participado en ensayos clínicos, que nos permiten sugerir un tratamiento para usted. Los ensayos clínicos han sido cuidadosamente diseñados con el objeto de ser útiles, su médico los ha seleccionado considerando que son adecuados en nuestro servicio y tanto el comité ético del hospital (CEIC) como las autoridades sanitarias españolas han considerado adecuado el ensayo y oportuna su realización.

De acuerdo a la Declaración de Helsinki, el paciente siempre es la máxima prioridad para un médico, por encima del conocimiento y de su afán por investigar. No dude que será atendido en las mejores condiciones y que su médico protegerá que la investigación nunca le perjudique. Los ensayos clínicos son estudios de investigación sobre personas que voluntariamente deciden participar en él, recibiendo medicamentos que ya han sido utilizados con éxito en animales o en otras personas en otras situaciones. Un paciente puede decidir abandonar un ensayo clínico sin tener que dar ninguna explicación (aunque intentaremos saber por qué lo hace por si fuera útil para otras personas).

El Servicio de Oncología Médica está absolutamente comprometido en la mejora de la asistencia al enfermo con cáncer. Consideramos que disponer de ensayos clínicos de calidad, facilita el acceso a nuevos fármacos y nuevas estrategias para nuestros pacientes. El sistema de garantía de calidad que rodea al mundo del ensayo clínico obliga al servicio a mantenerse dentro de unos estándares deseables también en la asistencia clínica. Y sobre todo, consideramos que es parte de nuestra obligación social contribuir al desarrollo de nuestra especialidad.

¿Qué tipo de ensayos clínicos existen?

Los nuevos tratamientos hasta su aplicación comercial, siguen varias fases de estudio, cada una de ellas con un propósito concreto.

1. Los ensayos en fase I analizan si el nuevo tratamiento es seguro y es la mejor manera de administrarlo. Sus médicos también buscarán conocer si si el cáncer responde a este nuevo tratamiento.
2. Los ensayos clínicos en fase II van destinados a conocer si un tipo concreto de tumor responde a un nuevo tratamiento.
3. Los ensayos fase III van destinados a comparar si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar.
4. Los ensayos fase IV están destinados a buscar información a largo plazo sobre efectos secundarios y beneficios tardíos.

Si usted participa en un ensayo clínico, estará en alguna de esas fases.

¿Qué beneficios o riesgos tiene el participar en un ensayo clínico?

Como cualquier cuestión en medicina, no se pueden asegurar ni beneficios concretos ni riesgos ciertos. En general, podemos decir que si usted participa en un ensayo clínico: Podría ser uno de los primeros beneficiarios de una droga que funciona antes que mucha otra gente El cuidado y control de un paciente en ensayo clínico es mayor, obligado por las autoridades sanitarias para su mayor seguridad.

Las autoridades sanitarias y los comités éticos son muy exigentes con la seguridad y control de los pacientes que participan en un ensayo clínico. Aunque en ocasiones éstos se ven sometidos a más pruebas que quien se trata fuera de un ensayo, dichas pruebas extraordinarias son vigiladas con mucho rigor. Se exigen estándares muy estrictos para la inclusión y para cada tratamiento, de manera que su caso es seguido y supervisado no sólo por su médico sino por las personas designadas para vigilar que el ensayo clínico se desarrolla de acuerdo a lo que se llaman normas de Buena Práctica Clínica.

El participar en un ensayo clínico es un acto, fundamentalmente, de generosidad hacia los demás y hacia la Ciencia. Si el producto funciona muchas más personas cuando termine el estudio se podrán beneficiar gracias a usted.

Las potenciales circunstancias negativas de su participación en un ensayo clínico son:

• Efectos secundarios no conocidos y no esperados Que no tenga una mayor efectividad que tratamiento convencional.
• Que tenga menor eficacia que el tratamiento convencional

¿Quién financia los ensayos clínicos?

Puede haber diversas fuentes: Grupos de oncólogos sin ánimo de lucro que investigan en red sobre el cáncer: llamados Grupos cooperativos Compañías farmacéuticas que son dueñas de las patentes El propio Gobierno español a través de agencias especiales

¿Es riguroso el control de un ensayo clínico?

Es de las situaciones más controladas y revisadas en Medicina. Dentro del Servicio de Oncología contamos con Coordinadoras de estudios clínicos, con licenciatura universitaria, que se ocupan de velar porque el ensayo se cumpla de manera reglada, sin desvíos del procedimiento propuesto. Además, externamente se reciben visitas de monitores nacionales e internacionales frecuentemente para revisar los datos de las historias clínicas de los pacientes en ensayo. Previamente, todo ensayo ha sido aprobado por las autoridades sanitarias nacionales y diversos comités de ética e investigación clínica que aprueban su realización